Buena estabilidad dos dos Proveedores y fabricantes

  • Buena estabilidad dos dos Proveedores y fabricantes
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  • ¿Qué es un producto estable?
  • El término "estabilidad" se puede definir como el período de tiempo en el que un producto permanece estable en las condiciones recomendadas (ya que diferentes productos requieren diferentes condiciones), sin comprometer su integridad. Esto significa que no se producen cambios físicos o químicos y el producto conserva la misma calidad que cuando salió del fabricante.
  • ¿Cuándo debo enviar datos de estabilidad "en uso"?
  • Cuando el producto se debe diluir o reconstituir antes de administrarlo al paciente (por ejemplo, un polvo para inyección o un concentrado para suspensión oral), se deben enviar datos de estabilidad "en uso" para respaldar el tiempo y las condiciones de almacenamiento recomendados para esas formas de dosificación.
  • ¿Por qué es importante la estabilidad de los productos farmacéuticos?
  • La estabilidad de los productos farmacéuticos es un atributo importante de la calidad del producto. De los factores conocidos que afectan la estabilidad, la humedad se percibe a menudo como la causa más común de degradación de fármacos por hidrólisis u otras reacciones facilitadas por la humedad como medio.
  • ¿Cuántos lotes se seleccionan para el estudio de estabilidad?
  • Durante el primer año de fabricación, se seleccionan tres lotes iniciales para el estudio de estabilidad. Los años siguientes, se selecciona un lote, por concentración, por año para ponerlo en estabilidad. Esto se hace para controlar la calidad en curso y garantizar que mientras el producto todavía esté en el mercado, se mantenga dentro de las especificaciones.
  • ¿Qué es una guía de estabilidad?
  • La guía tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes de excipientes estrategias para la evaluación de la estabilidad general, así como proporcionar un enfoque para que un fabricante establezca un programa de estudio de estabilidad que incluya el diseño del estudio.
  • ¿Deberían estar disponibles los datos de estabilidad?
  • Debería estar disponible la información de estabilidad que puede incluir datos de estabilidad. Sin embargo, los datos de estabilidad a veces son de propiedad exclusiva (por ejemplo, detalles de composición) y en tales circunstancias, compartir los datos con los usuarios puede manejarse bajo acuerdos de confidencialidad, para proteger la propiedad intelectual del fabricante.

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