El plastificante DEHP está registrado para su uso bajo REACH Argentina

  • El plastificante DEHP está registrado para su uso bajo REACH Argentina
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  • ¿Está registrado el DEHP para dispositivos médicos?
  • Se ha registrado para todos los usos actuales, incluidos los dispositivos médicos. El registro permite la fabricación y el uso continuos del DEHP. Sin embargo, debido a que el DEHP está clasificado en Europa como una sustancia extremadamente preocupante (SVHC), sus usos más allá de enero de 2015 eventualmente necesitarán ser autorizados.
  • ¿Se utiliza el DEHP como material en contacto con alimentos?
  • El DEHP es una sustancia para la cual se ha eliminado la exención para su uso en materiales en contacto con alimentos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [para el que se utiliza]. Las solicitudes de autorización deben presentarse antes del 14 de junio de 2023, y la prohibición de uso según el art. 56 (1) REACH entrará en vigor a partir del 14.12.2024.
  • ¿Cuándo se puede utilizar DEHP en dispositivos médicos?
  • Según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, el uso continuado de DEHP en dispositivos médicos después del 31 de diciembre de 2027 para dispositivos de alto riesgo y el 31 de diciembre de 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo requiere una justificación de acuerdo con las últimas directrices del comité científico pertinente.
  • ¿Cuándo se prohibirá el DEHP en la UE?
  • Según el reglamento químico REACH de la UE, el uso de DEHP en las aplicaciones restantes tendrá que terminar el 14 de diciembre de 2024, o en dispositivos médicos el 1 de julio de 2030. La industria de los plastificantes ha invertido más de 6 mil millones de euros en el desarrollo de alternativas seguras.
  • ¿Pueden los plastificantes reemplazar al DEHP en las bolsas de sangre?
  • La industria de los plastificantes ha invertido más de 6.000 millones de euros en el desarrollo de alternativas seguras. Para aplicaciones médicas, la Farmacopea Europea incluye desde 2016 los siguientes plastificantes como sustitutos del DEHP: DINCH, BTHC, TOTM (TETHM) y DEHT (DOTP/DEHTP). Estos plastificantes pueden sustituir al DEHP en prácticamente todos los casos, también en las bolsas de sangre.
  • ¿Qué es el DEHP (ftalato de dioctilo)?
  • El DEHP (número CAS [117-81-7]) también se conoce como ftalato de dioctilo (DOP) y se utiliza principalmente para hacer que el PVC sea blando y flexible. Representa alrededor del 17 % de todo el uso de plastificantes en Europa occidental y aproximadamente un tercio del uso de plastificantes en todo el mundo. Ha sido registrado para todos los usos actuales, incluidos los dispositivos médicos.

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