Suministro de fábrica de excipientes plastificantes

  • Suministro de fábrica de excipientes plastificantes
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  • ¿Son los excipientes farmacéuticos aptos para su uso?
  • A falta de directrices específicas de envasado para excipientes farmacéuticos, la extrapolación de las directrices puede proporcionar un enfoque útil con las consideraciones adecuadas basadas en el riesgo, para establecer que los excipientes y sus sistemas de envase/cierre son aptos para su uso cuando se utilizan en productos medicinales.
  • ¿Para qué se utilizan los plastificantes?
  • Los plastificantes se utilizan principalmente para formas farmacéuticas sólidas orales. Los plastificantes se añaden a los polímeros utilizados como agentes formadores de películas para hacer que el polímero sea maleable y blando, mejorando la flexibilidad y plasticidad de las películas.
  • ¿Cuáles son los límites de migración para los materiales plásticos?
  • Para los materiales plásticos se han establecido dos tipos de límites de migración (migración global, migración específica) en el Reglamento (UE) nº 10/2011 de la Comisión. Los bidones de acero de la ONU pueden estar provistos de un revestimiento interior que protege tanto al excipiente del envase como al envase del excipiente.
  • ¿Por qué debería elegir los plastificantes de Evonik?
  • Los plastificantes de Evonik ofrecen a los fabricantes de PVC flexible y a sus productos flexibilidad, seguridad y un rendimiento técnico superior a la media con un nivel de calidad constantemente alto. Los plastificantes actúan como un lubricante molecular: las moléculas se intercalan entre las cadenas de polímeros del PVC.
  • ¿Existen requisitos vinculantes para los ingredientes farmacéuticos activos y los productos medicinales terminados?
  • Para los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los productos medicinales terminados, existen o se están desarrollando requisitos vinculantes para la composición y la seguridad de los PPM en los EE. UU., la Unión Europea y muchos otros países.

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